【重磅】《中华人民共和国中医药法》正式颁布，亮点解读四宗最
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中华人民共和国主席令
第五十九号
《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
中华人民共和国主席 习近平
2016年12月25日
 
目 录
    第一章 总 则
    第二章 中医药服务
    第三章 中药保护与发展
    第四章 中医药人才培养
    第五章 中医药科学研究
    第六章 中医药传承与文化传播
    第七章 保障措施
    第八章 法律责任
    第九章 附 则
 
01
最给力：事业发展将获有力保障
中医药管理及卫生经济专家、原中国中医研究院中医药信息研究所所长陈珞珈教授回忆，自己多年前从家乡湖北调至北京，就是为了参与当年《中医药法》的起草工作。一晃几十年过去了，此次《中医药法》的正式通过，让他百感交集。在他看来，《中医药法》的必要性、意义不言而喻。“中医药立法，能够将中医事业在国家关系中的重要地位用法律形式肯定下来，从而保障并规范其发展。”陈珞珈分析说，中医药工作之前由于法制不健全，因人而异的现象比较明显。立法能够改变“人治”状况，“以法治医”，解决中医工作的多种历史遗留问题和新情况、新问题，使其不受干扰地健康前进。
 
全国人大常委会法工委行政法室副主任黄薇指出，《中医药法》的通过，要求加大对中医药事业的扶持力度。例如，明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障；应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展；合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，将符合条件的中医医疗机构、中医药项目分别纳入医保定点机构范围和医保支付范围等。
 
02
最突破：改革创新现有多项管理制度
在黄薇看来，此次《中医药法》的亮点还在于，在中医诊所、中医医师准入，中药管理等方面对现有管理制度进行改革创新，如将中医诊所由许可管理改为备案管理；规定以师承方式学习中医和经多年实践、医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格；允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。同时，明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。
 
中华中医药学会副秘书长王国辰认为，这些改革、创新看似突破很大，其实是建立真正符合中医药特点的管理制度。中医药是凝结几千年东方智慧的科学，不能完全站在西方实证科学的角度评价、管理。而此次的突破，核心就是尊重中医药事业发展的规律。
 
03
最关注：扶持和规范做到“两手硬”
在《中医药法（草案）》审议过程中，到底是管理约束为主还是保护促进为主，两种不同的主张不乏争锋，成为业界和公众的关注重点。不少人担心，过度扶持、松绑，会给患者诊疗安全带来隐患。
 
对此，黄薇介绍，此次《中医药法》坚持扶持与规范并重，加强了对中医药的监管。针对中医药行业中存在的服务不规范、中药材质量下滑等问题，有针对性的规定。例如，明确开展中医药服务应当符合相关要求，加强对中医医疗广告管理；明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全；加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度；禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。针对中医诊所和中医医师非法执业、医疗机构违法炮制中药饮片、违法配制中药制剂、违法发布中医医疗广告等违法行为，该法规定了明确的法律责任，加大对危害中药材质量安全行为的惩处力度，保证人民群众用药安全。
 
04
最理性：不是一蹴而就 仍需实干有为
除了现有法律规定，北京中医药大学法律系教师邓勇博士解释，《中医药法》颁布实施后，还将有一系列立改废工作，配套跟进法律、法规及规范性文件。很多具体的监管工作，也需要国家卫生计生委、国家中医药管理局、国家食药监总局、农业部等相关部门通过中医药工作部际联席会议制度形成部门联合发文，以改善现在九龙治水、条块分割管理等问题。
 
王国辰呼吁，行业内部要理性、客观看待这部《中医药法》，不要求全责备。它或许没有面面俱到，给所有问题一个完美的解决方案，但绝对一个好的开端。“希望中医药人不断奋发有为，让中医药更加有显示度、说服力；希望社会各界不断关注、支持《中医药法》的不断完善、提升。”
 

中华人民共和国中医药法

 
第一章  总   则
 
第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。
 
第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
 
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
 
第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
 
第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
 
第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。
国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
 
第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
 
第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
 
第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
 
第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
 
第二章  中医药服务
 
第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。
合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。
 
第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。
县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。
 
第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。
社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。
 
第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。
 
第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。
 
以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。
 
第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务；经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。
 
第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。
 
第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。
县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。
医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。
 
第十九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
 
第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：
（一）中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动；
（二）开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求；
（三）中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。
中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。
 
第三章  中药保护与发展
 
第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
 
第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
 
第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
 
前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
 
第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。
国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。
 
第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
 
第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
 
第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
 
第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
 
第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。
国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
 
第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
 
第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
 
第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
 
第四章  中医药人才培养
 
第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。
 
第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。
中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。
 
第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。
 
第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。
 
第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。